Bioequivalenza e sostituibilità dei farmaci generici

Ammesse variazioni di +/- 20% nei generici rispetto ai farmaci originali
La sostituibilità tra generici di fatto attribuisce al farmacista la responsabilità di variare le posologie

Il regime attuale di distribuzione dei farmaci generici agli assistiti del SSN prevede che possono essere consegnati all’utente farmaci equivalenti di produttori diversi che di volta in volta offrono sconti sempre più vantaggiosi alle farmacie. Tuttavia la variabilità dei dosaggi effettivi dei farmaci considerati equivalenti secondo la definizione dell’EMEA può essere causa di sotto- o sovratrattamenti. In caso di danno questi ultimi implicano nuove corresponsabilità nei processi di cura: il farmacista può infatti farsi inconsapevole strumento di pericolose variazioni di posologia rispetto alle indicazioni date del medico.

Se una variazione di dose quotidiana può modificare la risposta clinica in modo non significativo per i farmaci antinfiammatori, è esperienza comune di molti medici che la sostituibilità di farmaci, ad esempio della classe degli antiaritmici, possa invece determinare risposte cliniche differenti ed effetti collaterali negli assistiti i quali poi spesso chiedono spontaneamente di poter riprendere il farmaco originale o un’altro determinato generico meglio tollerato in precedenza.

Inoltre va rilevato che attribuire di fatto al farmacista compiti impropri di modifica dei dosaggi potrebbe configurare l’ipotesi di esercizio abusivo della professione medica nel quale si potrebbero rilevare responsabilità per gli autori di tale norma ai sensi dell’art. 40, comma 2, CP che afferma: non impedire un evento che si ha l’obbligo giuridico di impedire, equivale a cagionarlo. Pertanto è opportuno analizzare la normativa in materia.

La definizione di farmaco generico è data dall’art. 1, comma 3, del Decreto Legge n. 323 del 20 giugno 1996, convertito in legge n. 425/1996: “il farmaco generico è un medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da Certificato Protettivo Complementare (CPC), identificato dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche“.
La legge 26 luglio 2005 n. 149 all’art. 1-bis ha introdotto il termine di medicinale equivalente per definire il farmaco generico.
Ma quali verifiche e monitoraggi vengono eseguiti affinché la sicurezza e la bioequivalenza dei farmaci generici siano garantite ed effettive?

Il comitato tecnico dell’EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal products) ha redatto le linee guida (www.eudra.org/emea.html) per stabilire la bioequivalenza dei generici rispetto ai farmaci originali.
Per dimostrare la bioequivalenza di due farmaci vengono valutati i seguenti parametri farmacocinetici:

  • la concentrazione massima plasmatica (Cmax) raggiunta dai due farmaci
  • l’esposizione totale al farmaco misurata dall’area sotto la curva (AUC)

Il comitato tecnico dell’EMEA ha stabilito che se i valori di questi parametri differiscono di non oltre il +/- 20% i due farmaci sono considerati bioequivalenti, in quanto ritenuti dotati di uguali effetti terapeutici e collaterali.

Questi parametri sono stati così recepiti dal Ministero della Salute che, prima di rilasciare l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di un farmaco generico, deve verificare la bioequivalenza del generico rispetto al farmaco originale.

La documentazione richiesta dal Ministero per attestare la bioequivalenza è molto ridotta rispetto a quella necessaria per registrare un nuovo farmaco. Nonostante ciò, il Ministero ha disposto che tale documentazione non venga richiesta quando:

  • la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del generico sia presentata dal titolare (o suo licenziatario) della specialità medicinale originale a brevetto scaduto ;
  • la via di somministrazione e le specifiche della specialità medicinale rendano le variazioni di composizione quali-quantitative irrilevanti rispetto alla biodisponibilità ;
  • i metodi di fabbricazione e di officina di produzione siano identici.

Sorge spontanea la domanda di come nella stesura della normativa al Ministero della Salute abbiano pensato concretamente di poter verificare una prima volta e poi monitorare periodicamente i metodi di fabbricazioni dei farmaci generici che possono provenire per esempio dalla Cina o dall’India.
Con questi criteri è evidente il rischio di un aumento di domande di AIC da parte di aziende neocostituite la cui qualità dei prodotti viene verificata solo a posteriori, quando il farmaco generico è già stato commercializzato con un maggior rischio per gli utenti prima che eventuali imperfezioni del farmaco vengano rilevate e determinino il suo ritiro dal commercio.

Va infine rilevato che consentire un ampio range di bioequivalenza di +/- 20% di fatto potrebbe determinare una variazione di dose quotidiana del medicinale fino al 40% se il farmacista dispensa oggi un generico con –20% e domani uno diverso con +20% di bioequivalenza rispetto al farmaco originale secondo quanto prevede l’attuale normativa.
Una variazione di +/- 5% sarebbe appropriata per garantire agli assistiti del SSN cure più sicure ed efficaci e ammettere la sostituibilità del farmaco generico da parte del farmacista senza pericoli per la salute degli utenti perseguendo comunque l’obiettivo di contenimento della spesa farmaceutica a carico del SSN.

Annunci

da gennaio 2011 ci trovi su HarDoctor News, il Blog

da gennaio 2011!

Il Meteo a Marsala!

Il Meteo

Bookmark & Share

Condividi con ...

Farmaci a prezzi imbattibili!

Farmacia On Line

%d blogger hanno fatto clic su Mi Piace per questo: