IN ARRIVO NUOVI FARMACI PER COMBATTERE LA BPCO

BPCO

Svolta nella lotta alla BPCO, malattia polmonare cronica: dopo anni di ricerche, finalmente e’ stata messa a punto una nuova classe di farmaci, inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4) che ha dimostrato di ridurre le complicanze polmonari, migliorando significativamente la qualita’ di vita del paziente. La BPCO e’ fortemente sottodiagnosticata e sottostimata. A livello mondiale, e’ responsabile di quattro decessi al minuto e l’Organizzazione mondiale della sanita’ (Oms) prevede che sara’ la terza causa principale di morte entro il 2030. In Italia si calcola vi siano 2.600.000 pazienti con questa malattia. I risultati dei quattro studi sperimentali di fase III con roflumilast, capostipite di questa nuova classe di farmaci, sono risultati di tale rilevanza scientifica da essere pubblicati sulla prestigiosa rivista medica “The Lancet”. Le prove sperimentali di fase III controllati con placebo del roflumilast hanno valutato il trattamento in due studi su 12 mesi e in due studi su sei mesi, che hanno coinvolto 4.500 pazienti in dieci paesi, Italia inclusa. E hanno dimostrato che questa molecola ha prodotto una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante delle complicanze (crisi respiratorie che devono essere trattate con steroidi sistemici o che comportano il ricovero), anche nei pazienti che stavano gia’ assumendo broncodilatatori. “Il roflumilast nei prossimi anni potrebbe diventare l’unica alternativa completamente nuova per il trattamento della BPCO – afferma Leonardo Fabbri, professore di Medicina Respiratoria all’Universita’ di Modena e Reggio Emilia e uno fra i principali autori degli studi -. I risultati erano fortemente attesi e mostrano, oltre a confermare i miglioramenti importanti, prolungati e statisticamente significativi della funzionalita’ polmonare, che il roflumilast ha anche rivelato una tendenza alla riduzione delle complicanze, se somministrato concomitantemente ai broncodilatatori a lunga durata d’ azione per via inalatoria. Ci auguriamo che le autorita’ europee (Emea) e statunitensi (Fda), approvino al piu’ presto questa nuova compressa orale a singola somministrazione giornaliera”. Roflumilast e’ frutto della ricerca Nycomed e Forest Laboratories. Gli studi pubblicati su “Lancet” mostrano una riduzione del 17% delle esacerbazioni moderate o gravi per paziente all’anno (incidenza di 1,14 eventi all’anno con il roflumilast contro 1,37 all’anno con il placebo, p<0,001). La riduzione delle esacerbazioni avveniva a prescindere dal trattamento concomitante con i beta-2 antagonisti a lunga durata d’azione, una terapia standard broncodilatatrice. Quando la nuova molecola e’ stata somministrata con le terapie standard nei due studi su sei mesi, si e’ osservata una chiara tendenza alla riduzione delle esacerbazioni, ben oltre quanto non si fosse riusciti a ottenere con le singole terapie. Gli effetti collaterali sono stati in genere di intensita’ lieve o moderata normalmente si presentavano durante le prime settimane di trattamento. Peter Calverley, professore di Medicina Respiratoria all’Universita’ di Liverpool, Regno Unito, e uno degli autori degli studi su 12 mesi, afferma: “La BPCO puo’ devastare la vita delle persone e le esacerbazioni possono essere estremamente traumatizzanti.  Questa nuova compressa rappresenta quindi davvero una novita’ entusiasmante per noi medici. Funziona in modo diverso rispetto ai broncodilatatori, sulla malattia di fondo, non solo migliorando i sintomi giornalieri. Agisce lentamente e gli effetti, come abbiamo visto nei nostri studi, sono graduali, intensi e durevoli”. “Il roflumilast potrebbe essere un importante nuovo trattamento per la BPCO”, aggiunge il professor Fernando Martinez, dell’Universita’ del Michigan, anche lui uno degli autori principali degli studi. “Chiaramente abbiamo bisogno di nuove alternative per i pazienti e i risultati di questi studi confermano i benefici sperati”. Il vicepresidente esecutivo R&S della Nycomed, Anders Ullman e Lawrence S. Olanoff, presidente e direttore operativo dei Forest Laboratories concludono dicendo: “Siamo molto contenti dei risultati pubblicati su ‘The Lancet’ questa settimana. E’ in corso il processo di riesame normativo da parte delle autorita’ europee e statunitensi. Ma, sulla base dei risultati degli studi pubblicati questa settimana, sembra che il roflumilast fornisca un’attivita’ aggiuntiva agli altri trattamenti comunemente utilizzati per la BPCO. Siamo molto fiduciosi”.

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