La profilassi contro il papillomavirus umano: il punto sul vaccino Gardasil anti-HPV.

Gardasil

La prevenzione del tumore al collo dell’utero passa dalla vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV), che è il virus responsabile dell’insorgere di questo tipo di cancro e dei condilomi genitali.
Il vaccino Gardasil si è rivelato, in più studi clinici, efficace nel prevenire il contagio da HPV. “I parametri per valutare l’efficacia della vaccinazione contro il Papillomavirus umano (HPV) si devono basare sull’effettiva capacità di prevenire le patologie genitali correlate al virus. Oggi grazie a questa vaccinazione e all’implementazione dei programmi regionali possiamo efficacemente prevenire molte patologie correlate a questo virus. Entrambi i vaccini disponibili, il bivalente e il quadrivalente, sono efficaci nel prevenire oltre il 70% delle forme di cancro del collo dell’utero. Il vaccino quadrivalente protegge anche dalle lesioni precancerose di vulva e vagina e dai condilomi (verruche) genitali “. A fare il punto sulle patologie HPV correlate e la loro prevenzione è il prof Giancarlo Icardi, responsabile del dipartimento d’Igiene presso l’Università degli studi di Genova, nell’ambito dell’XI Congresso nazionale della Società Italiana d’Igiene (SITI) svoltosi Napoli.
Studi clinici hanno evidenziato che il vaccino quadrivalente anti HPV, Gardasil®, è l’unico in grado di prevenire le patologie causate dai tipi di Papillomavirus 6, 11, 16 e 18 con un’efficacia prossima al 100% mantenuta fino a quasi 10 anni nello studio iniziale ‘proof of principle’ . Inoltre, un recente studio, pubblicato sul Lancet, ha dimostrato che il vaccino quadrivalente è altamente efficace nelle donne fino a 45 anni.
A ciò si aggiungono i dati provenienti da uno studio australiano che dimostrano come in una popolazione estesamente vaccinata con il vaccino quadrivalente (come avvenuto in Australia), si è assistito ad una riduzione di quasi il 50 per cento delle nuove diagnosi di condilomatosi genitale (verruche o creste di gallo) in un solo anno dall’avvio della vaccinazione. Questi sono i primi risultati dalla “vita reale” a conferma dei benefici ottenibili con il vaccino quadrivalente. “Un dato molto interessante che ci dà immediata visione delle indicazioni di efficacia di questa vaccinazione” afferma la prof.ssa Barbara Suligoi, epidemiologa Direttore del Centro Operativo AIDS presso l’Istituto Superiore di Sanità.”Il dato australiano è il primo a dimostrare l’efficacia di riduzione di una patologia HPV correlata, nella vita reale”.
Ad oggi tutte le regioni vaccinano gratuitamente le ragazze di 12 anni e solo in alcune l’offerta gratuita è stata estesa anche ad altre fasce d’età. Ma l’iniziativa più importante messa in atto da alcune Regioni è quella del ‘social price’: una misura che consente a tutte le donne fino a 26 anni, che non rientrano nelle fasce di gratuità, di accedere alla vaccinazione presso le ASL pagando circa 1/3 del prezzo praticato in farmacia. “La Società Italiana d’Igiene si fa portatrice da tempo di questo messaggio a favore dell’implementazione di un prezzo agevolato presso le ASL per tutte le donne fino a 26 anni; ciò favorirebbe il raggiungimento di elevate coperture vaccinali nel rispetto degli obiettivi della sanità pubblica e garantirebbe alle donne la libertà di scelta per la tutela della propria salute”, aggiunge il prof. Carlo Signorelli, vice presidente della SITI.

Il vaccino Gardasil contro il papillomavirus umano (HPV)
Gardasil® è un vaccino per la prevenzione delle lesioni genitali precancerose (del collo dell’utero, della vulva e della vagina), del cancro del collo dell’utero e delle lesioni genitali esterne (condilomi acuminati) causati dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18. Il vaccino quadrivalente anti HPV, di Sanofi Pasteur MSD, offre la protezione più completa contro la maggior parte delle patologie genitali causate dal Papillomavirus, mantenendo alti standard di sicurezza ed efficacia e con benefici per tutte le donne dai 9 ai 45 anni. Ad avvalorarlo sono tra l’altro i recenti dati presentati nell’ambito dei Congressi internazionali oltre le raccomandazioni e pareri espressi dalle Autorità sanitarie internazionali come l’OMS, l’FDA (Food and Drug Administration) e l’EMEA (Agenzia Europea del farmaco) che confermano l’efficacia ed il buon profilo di sicurezza del Gardasil® che ha anche già dimostrato di produrre benefici nella vita reale.verso lesioni causate dai virus HPV.

1) Gardasil® offre una protezione completa verso il cancro del collo dell’utero, le lesioni precancerose della vulva e della vagina e i condilomi, dovuti a HPV 6, 11, 16, 18 nelle donne fino a 45 anni. Il 10 settembre 2009 l’agenzia europea del farmaco (EMEA) ha approvato l’aggiornamento della scheda tecnica di Gardasil®. Lo studio clinico ha coinvolto 3.819 donne, con un’età compresa tra i 24 e i 45 anni. Il vaccino ha dimostrato di prevenire il 90.5% delle infezioni persistenti, delle lesioni cervicali di ogni grado, dell’adenocarcinoma in situ, del cancro del collo dell’utero, delle lesioni vulvari e vaginali e dei condilomi genitali correlati ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. I risultati hanno anche mostrato che circa il 70% delle donne arruolate (3.251 donne che avevano ricevuto tutte e tre le dosi) non era entrato in contatto con i virus al momento della vaccinazione ed ha potuto ottenere il massimo beneficio dalla vaccinazione con Gardasil®.

2) Gardasil® è l’unico vaccino anti-HPV ad aver ottenuto conferma nella vita reale (“real life”) dimostrando dei benefici precoci e tangibili sulla salute delle donne. Ad un anno dall’avvio del programma vaccinale si è registrata una riduzione del 48% dei casi di condilomi nelle donne fino a 28 anni. Lo studio ha confrontato la percentuale di diagnosi di condilomi genitali riscontrati prima e dopo l’introduzione della vaccinazione con Gardasil® presso il Centro di Salute Sessuale di Melbourne in Australia. I risultati, a distanza di un solo anno dall’avvio della vaccinazione, hanno mostrato una riduzione del 48% nelle diagnosi di condiloma tosi (nelle donne con un’età inferiore ai 28 anni). I dati sono stati presentati durante la 25esima Conferenza Internazionale sull’HPV che si è svolta a Malmo in Svezia a Maggio 2008.

3) Gardasil® ha dimostrato efficacia a lungo termine attraverso l’induzione di memoria immunitaria e grazie ai risultati di elevata efficacia clinica fino a 9,5 anni. Lo studio “Proof of Principle” di fase II Su Gardasil®, presentato durante la 25esima Conferenza Internazionale sull’HPV che si è svolta a Malmo in Svezia a Maggio 2008 e recentemente pubblicato, ha preso in esame il tipo vaccinale di HPV 16 contenuto nel Gardasil e ha dimostrato che, dopo la vaccinazione, non si sono riscontrate patologie correlate all’HPV 16 nel gruppo vaccino. Tutte le patologie osservate si sono verificate nel gruppo placebo. Questo intervallo di durata di protezione è il più lungo mai documentato per un vaccino anti HPV. A questo dato di durata della protezione nel tempo, si aggiunge quello relativo alla capacità di indurre memoria immunitaria, un segno considerato dagli esperti e dagli organismi scientifici internazionali come l’indicatore della protezione a lungo termine. Dimostrare una memoria immunitaria significa evidenziare che il sistema immunitario ha memorizzato i tipi di virus inseriti nel vaccino e che è in grado di fornire una protezione qualora avvenga una successiva esposizione a questi tipi di virus anche a distanza di anni. I parametri per valutare l’efficacia della vaccinazione HPV sono stati recentemente riaffermati anche dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dall’Agenzia europea del farmaco (EMEA): nella valutazione di entrambi i vaccini, l’EMEA ha stabilito che non è stato identificato nessun livello minimo di anticorpi in relazione alla capacità di indurre protezione.

4) Gardasil® offre una protezione crociata e ad aver dimostrato questo effetto negli studi clinici, attraverso la prevenzione di lesioni precancerose al collo dell’utero, immediati precursori del cancro. A Settembre 2008 è stata aggiornata la scheda tecnica del vaccino con questi dati di protezione crociata verso altri 10 tipi HPV oncogenici non vaccinali, ossia non contenuti nel vaccino stesso e verso i quali Gardasil® non offre una protezione diretta. L’efficacia della protezione crociata è stata dimostrata particolarmente nei confronti dell’HPV 31 che rappresenta, in Europa, il secondo tipo di virus più comune (dopo il tipo HPV16) nel causare le lesioni precancerose cervicali. Come frequenza, risulta anche il quarto tipo di HPV (dopo l’HPV 16, 18 e 33) nel causare cancro del collo dell’utero, in Europa. In particolare, l’HPV 31 provoca circa il 25% delle rimanenti lesioni precancerose al collo dell’utero e il 15% dei rimanenti casi di cancro alla cervice uterina, non correlati ai tipi 16 e 18.

5) Gardasil® ha un buon profilo di sicurezza confermato dagli organismi internazionali (CDC e l’OMS). A tre anni dall’arrivo del vaccino quadrivalente, e con più di 50 milioni di dosi somministrate in tutto il mondo, le Autorità sanitarie a livello internazionale hanno confermato il buon profilo di tollerabilità e sicurezza del vaccino quadrivalente anti HPV. A Gennaio 2009 il Global Advisory Committee for Vaccine Safety (GACVS) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) ha decretato: “Il profilo di sicurezza è simile a quello evidenziato nei trial clinici prima della commercializzazione. Non vi è evidenza di nuovi effetti collaterali non preventivamente evidenziati. In relazione all’uso di tale vaccino, studi clinici estesi, nell’arco di tempo di un decennio e che hanno incluso più di 25.000 donne da 33 paesi, non hanno rilevato un incremento di rischio di eventi avversi seri rispetto al placebo. Negli studi clinici gli eventi avversi più frequentemente riscontrati sono stati reazioni avverse al sito di iniezione e febbre”.

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