Nuovo farmaco contro il lupus eritematoso sistemico

Dopo circa cinquant’anni, pare in dirittura d’arrivo l’approvazione di un nuovo farmaco contro il lupus eritematoso sistemico (LES). Si tratta di una malattia autoimmune che si manifesta principalmente fra i 15 e i 45 anni e colpisce nel 90 per cento dei casi le donne.
La sintomatologia può comprendere spossatezza estrema, gonfiore e dolore articolare, febbre idiopatica, eruzioni cutanee e disturbi renali. Il lupus può causare artrite, insufficienza renale, infiammazione cardiaca e polmonare, anomalie a carico del sistema nervoso centrale, infiammazione dei vasi sanguigni e disturbi ematici.
Ora la risposta della comunità scientifica si affida al belimumab, farmaco nato dalla collaborazione fra Human Genome Sciences (HGS) e GlaxoSmithKline (GSK) che ha raggiunto la fase finale dello studio BLISS-76, la seconda di due importanti sperimentazioni di Fase 3 su pazienti con sieropositività per il lupus eritematoso sistemico. I risultati raccolti nel corso delle prime 52 settimane dello studio BLISS-76 dimostrano che belimumab a una dose di 10 mg/kg in combinazione con lo standard di cura ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del tasso di risposta dei pazienti rispetto al placebo. I risultati dello studio dimostrano inoltre che belimumab è stato generalmente ben tollerato. Belimumab è un anticorpo monoclonale umano che riconosce e inibisce in maniera mirata l’attività biologica dello stimolatore dei linfociti B, una proteina naturale necessaria per lo sviluppo dei linfociti B in linfociti B plasmatici maturi. I linfociti B plasmatici producono anticorpi, ovvero la prima linea di difesa dell’organismo contro le infezioni. Si ritiene che nel lupus e in talune altre malattie autoimmuni gli elevati livelli di questa proteina contribuiscano alla produzione di autoanticorpi, ossia anticorpi che attaccano e distruggono i tessuti sani dell’organismo stesso. La presenza di autoanticorpi sembra essere correlata alla gravità della malattia. Studi preclinici e clinici suggeriscono che belimumab è in grado di ridurre i livelli di autoanticorpi nel LES.
Il dottor Carlo Russo, Vicepresidente Senior della Divisione Sviluppo Biofarmaceutico presso GSK, ha dichiarato: “I risultati di questa seconda importante sperimentazione di Fase 3 rafforzano la nostra convinzione che belimumab potrebbe rappresentare un’importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da lupus per i quali non è disponibile un nuovo trattamento da cinquant’anni. Siamo ansiosi di continuare a collaborare con HGS per poter rendere disponibile ai pazienti questo importante farmaco”. “Siamo molto soddisfatti che la terapia a base di belimumab in combinazione con lo standard di cura si sia dimostrata più efficace del placebo in combinazione con lo standard di cura in entrambi gli studi BLISS-52 e BLISS-76, ove il tasso degli eventi avversi complessivi è risultato comparabile a quello associato al placebo in combinazione con lo standard di cura”, ha dichiarato il Dottor David C. Stump, Vicepresidente Esecutivo della Divisione Ricerca e Sviluppo presso HGS. “Belimumab ha raggiunto l’endpoint primario in entrambe le due principali sperimentazioni di Fase 3, conformemente a quanto specificato dall’accordo di valutazione speciale del protocollo stipulato con l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA). Attendiamo con ansia la presentazione dei dati completi raccolti fino alla settimana 52 dello studio BLISS-76 nell’ambito di una riunione scientifica appropriata che ci auspichiamo abbia luogo nel primo semestre del 2010”. Il professor Doria, del Policlinico Universitario di Padova, ha commentato in questi termini i risultati raggiunti dalla sperimentazione: “Si tratta indubbiamente di un grande successo. Finora, infatti, la maggior parte degli studi randomizzati controllati condotti sui pazienti con lupus eritematoso sistemico sono falliti perché il lupus è una malattia molto difficile da studiare e i protocolli utilizzati finora non si sono rivelati adatti. Questi risultati rappresentano un significativo passo avanti poiché hanno dimostrato l’efficacia di un farmaco, il belimumab, che può essere davvero molto utile ai pazienti, soprattutto se consideriamo che da oltre 50 anni non sono stati approvati nuovi farmaci o trattamenti per questa complessa malattia. La sopravvivenza a breve e medio termine è decisamente migliorata, mentre a lungo termine la prognosi rimane ancora “cattiva”. La terapia di cui disponiamo oggi a base di cortisone e immunosoppressori è efficace, ma questi farmaci hanno numerosi effetti collaterali che nel breve termine possono compromettere la qualità di vita dei pazienti e a lungo termine possono indurre complicanze gravi, come arteriosclerosi accelerata, infezioni e osteoporosi. L’introduzione di belimumab permetterà di controllare meglio la malattia e di ridurre l’uso di questi farmaci. Ciò rappresenterà un passo avanti nel miglioramento della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti”.

fonte Italiasalute.it  Segnala questo post su Facebook


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