L’EMEA approva un nuovo farmaco antipertensivo

 

La Commissione Europea ha confermato il giudizio positivo dell’EMEA, approvando l’associazione telmisartan e amlodipina come farmaco per la terapia dell’ipertensione in adulti che non riescono a raggiungere un adeguato controllo pressorio con amlodipina e in quei pazienti che sono già in terapia con telmisartan e amlodipina in compresse separate, consentendo loro di assumere entrambi i principi attivi allo stesso dosaggio, in un’unica somministrazione.
Il farmaco, prodotto dalla Boehringer Ingelheim, unisce in un’unica compressa telmisartan, antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB), al calcio-antagonista amlodipina e riesce ad ottenere riduzioni dei valori pressori sino a 50 mmHg, con mantenimento del controllo pressorio nell’arco delle 24 ore in una percentuale di pazienti che arriva circa all’83%. L’approvazione dell’associazione di telmisartan e amlodipina da parte della Commissione Europea giunge a seguito dell’esame dei risultati di tre studi clinici cardine, che dimostrano che il farmaco ha ottenuto riduzioni dei valori pressori significativamente maggiori e uniformi rispetto alle rispettive monoterapie nelle formulazioni 40-80mg/5-10mg e ha consentito all’82,7% dei pazienti di raggiungere l’obiettivo di controllo pressorio nell’arco delle 24 ore (<130/80 mmHg secondo i criteri AHA) nella formulazione 80mg/10mg.
Inoltre, i risultati di un recente studio randomizzato in doppio cieco controllato condotto su pazienti con ipertensione grave (TEAMSTA severe HTN) hanno dimostrato che l’associazione di telmisartan e amlodipina ha ridotto la pressione sistolica in media di circa 50 mmHg. Questa importante diminuzione osservata in quasi la metà dei pazienti, è fra le più alte riduzioni dei valori pressori mai raggiunte in studi su antipertensivi.
L’associazione di telmisartan e amlodipina è già stata approvata negli Stati Uniti a ottobre 2009.
 

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